norma EN 14683: requisiti e i metodi di prova per le maschere chirurgiche


Normativa EN 14683: Descrizione Generale
La norma EN 14683 specifica i requisiti e i metodi di prova per le maschere chirurgiche utilizzate per limitare la trasmissione di agenti infettivi tra il personale medico e i pazienti durante le procedure chirurgiche e in altri ambienti medici. La norma si applica sia alle maschere chirurgiche che coprono il naso, la bocca e il mento, fornendo una barriera per ridurre il rischio di diffusione di infezioni.

Classificazione delle Maschere Chirurgiche
Le maschere chirurgiche secondo la norma EN 14683 sono classificate in tre tipi principali, in base alla loro efficienza di filtrazione batterica (BFE), differenziale di pressione (ΔP), efficienza di filtrazione particellare (PFE), resistenza agli spruzzi, e biocompatibilità:
  • Tipo I: Efficienza di filtrazione batterica ≥ 95%
  • Tipo II: Efficienza di filtrazione batterica ≥ 98%
  • Tipo IIR: Efficienza di filtrazione batterica ≥ 98% e resistenza agli spruzzi

Metodi di Prova

1. Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE)
  • Metodo: La prova BFE misura la capacità della maschera di filtrare batteri. Il campione viene esposto a un aerosol contenente la batteria Staphylococcus aureus.
  • Valore Tipo I: ≥ 95%
  • Valore Tipo II e IIR: ≥ 98%
2. Differenziale di Pressione (ΔP)
  • Metodo: Misura la respirabilità della maschera. La pressione differenziale è determinata facendo passare l'aria attraverso il campione di maschera.
  • Valore Tipo I e II: < 40 Pa/cm²
  • Valore Tipo IIR: < 60 Pa/cm²
3. Efficienza di Filtrazione Particellare (PFE)
  • Metodo: Valuta la capacità della maschera di filtrare particelle solide e liquide.
  • Valore: Non specificato per tutte le categorie, ma tipicamente valutato ≥ 98%
4. Resistenza agli Spruzzi
  • Metodo: Simula un flusso di sangue per testare la capacità della maschera di resistere alla penetrazione dei fluidi.
  • Valore Tipo IIR: Resistenza a 16,0 kPa (120 mmHg)
5. Biocompatibilità
  • Metodo: Le maschere devono essere testate per garantire che non causino irritazione o altre reazioni cutanee.
  • Requisiti: Devono soddisfare i requisiti della norma EN ISO 10993-1 per la valutazione biologica dei dispositivi medici.

Pittogramma della Norma EN 14683
Il pittogramma della norma EN 14683 fornisce un riconoscimento visivo delle specifiche delle maschere chirurgiche. Ecco l'immagine del pittogramma:
(N.B. Assicurati di sostituire il link con un'immagine effettiva del pittogramma o un link aggiornato dove è possibile trovare l'immagine.)

Conclusioni
Le maschere chirurgiche classificate secondo la norma EN 14683 sono fondamentali per garantire la sicurezza sia del personale medico che dei pazienti. La conformità a questa norma è essenziale per prevenire la diffusione di infezioni in ambienti clinici.
Per ulteriori dettagli sulla norma EN 14683, è possibile consultare il sito ufficiale della European Committee for Standardization (CEN).
Questa descrizione dettagliata e l'aggiornamento dei metodi di prova sono fondamentali per garantire che le maschere chirurgiche utilizzate offrano la protezione necessaria in ambienti ad alto rischio.