norma EN 455 è uno standard europeo che specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti medicali monouso

Norma EN 455: Guanti Medicali Monouso
La norma EN 455 è uno standard europeo che specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti medicali monouso. Questa norma è fondamentale per garantire che i guanti utilizzati in ambito medico offrano un'adeguata protezione sia per il paziente che per l'operatore sanitario.

Parte 1: Requisiti e Metodi di Prova per la Tenuta (EN 455-1)
La prima parte della norma riguarda i requisiti di tenuta. I guanti devono essere testati per garantire che non presentino fori che possano compromettere la loro funzione di barriera.

• Metodo di Prova: Test di tenuta all'aria e all'acqua. I guanti vengono riempiti d'aria o d'acqua per verificare l'assenza di fori.
• Valori di Prova: Nessun guanto deve presentare perdite durante il test.

Parte 2: Requisiti e Prove per le Proprietà Fisiche (EN 455-2)
La seconda parte della norma specifica i requisiti relativi alle proprietà fisiche dei guanti, come la resistenza alla trazione e l'allungamento a rottura.

• Resistenza alla Trazione: Misurata in megapascals (MPa).
  • Guanti in lattice: ≥ 6 MPa.
  • Guanti in altri materiali: ≥ 3.6 MPa.
• Allungamento a Rottura:
  • Guanti in lattice: ≥ 650%.
  • Guanti in altri materiali: ≥ 500%.

Parte 3: Requisiti per la Valutazione Biologica (EN 455-3)
La terza parte riguarda la biocompatibilità dei guanti, garantendo che non causino reazioni allergiche o altre reazioni avverse.

• Metodo di Prova: Test di citotossicità, sensibilizzazione e irritazione.
• Valori di Prova: Devono soddisfare i criteri stabiliti per non provocare reazioni avverse.

Parte 4: Requisiti per la Durata di Conservazione (EN 455-4)
La quarta parte della norma stabilisce i requisiti per la durata di conservazione dei guanti, assicurando che mantengano le loro proprietà per un periodo di tempo specificato.

• Metodo di Prova: Prove di invecchiamento accelerato.
• Valori di Prova: Devono mantenere le proprietà di barriera e le prestazioni fisiche specificate fino alla data di scadenza.

Pittogramma EN 455
Il pittogramma che indica la conformità alla norma EN 455 è fondamentale per identificare i guanti che soddisfano i requisiti di sicurezza.

Sintesi dei Metodi di Prova e Valori

Parte della Norma	Requisiti	Metodo di Prova	Valori
EN 455-1	Tenuta	Test di tenuta all'aria e all'acqua	Nessuna perdita consentita
EN 455-2	Proprietà fisiche	Misura della resistenza alla trazione e allungamento	Lattice: ≥ 6 MPa, ≥ 650%; Altri materiali: ≥ 3.6 MPa, ≥ 500%
EN 455-3	Biocompatibilità	Test di citotossicità, sensibilizzazione, irritazione	Devono soddisfare i criteri stabiliti per non provocare reazioni avverse
EN 455-4	Durata di conservazione	Prove di invecchiamento accelerato	Devono mantenere le proprietà di barriera e prestazioni fisiche fino alla scadenza

Conclusione
La norma EN 455 è cruciale per assicurare che i guanti medicali monouso offrano una protezione adeguata e siano sicuri per l'uso in ambito sanitario. La conformità a questi standard garantisce che i guanti non solo siano efficaci come barriera protettiva, ma anche sicuri per il contatto prolungato con la pelle e privi di rischi per la salute dei pazienti e degli operatori sanitari.